Задължителни ли са клиничните проучвания?
Клиничните проучвания трябва да се провеждат в съответствие с основните етични принципи на Декларацията от Хелзинки, правилата на GCP (Добра клинична практика) и приложимите регулаторни изисквания.
Клиничното изпитване е научно проучване с участието на хора, което се провежда за оценка на ефективността и безопасността на ново лекарство или за разширяване на показанията за употреба на вече известно лекарство.
Клиничните изследвания по целия свят са неразделна фаза в разработването на лекарства, която предшества регистрацията и широкото медицинско приложение. В клинични изпитвания се изследва ново лекарство, за да се получат данни за неговата ефективност и безопасност. Въз основа на тези данни упълномощеният здравен орган взема решение за регистрация на лекарството или отказ за регистрация. Лекарство, което не е преминало клинични изпитвания, не може да бъде регистрирано и пуснато на пазара.
Клинични проучвания на лекарства
Клиничните проучвания (изпитвания) задължително се провеждат в строго съответствие с установените действащи нормативни документи и актове.
Компаниите, занимаващисе с клинични проучвания, предлагат специален набор от услуги в областта на клиничните изпитвания, който включва:
-изготвяне на пълен пакет документация за получаване на разрешение за клинични изпитвания;
-консултиране относно обосновката на необходимия размер на извадката на пациентите и статистическа методология;
-избор на изследователски центрове;
-организация и провеждане на клинични изпитвания;
-логистични услуги;
-мониторинг на изследователски центрове;
-статистическа обработка на резултатите от изследванията;
-изготвяне на окончателния доклад за изследване;
-статистическа обработка на резултатите от изследванията;
Клиничното проучване е научно проучване, включващо хора, което се провежда под строгия надзор на регулаторните и регулаторните органи за оценка на ефективността и безопасността на ново лекарство.
Резултатите от добре проектирано клинично изпитване са единственият начин да се докаже или опровергае ефикасността и безопасността на всяко ново лекарство. Всички клинични изпитвания се провеждат в съответствие със специалните международни правила за добра клинична практика (GCP – Good Clinical Practice). Спазването на тези насоки гарантира, че правата на пациентите, участващи в изследването, са защитени и резултатите от изследването са надеждни за обществото и пациента.